样本量竟比作者数还少！欧莱雅中国“6人实验”惹争议
摘要：
巨子生物的重组胶原蛋白纷争还未结束，欧莱雅中国一则关于重组胶原蛋白的临床研究又被推上风口浪尖。吴典摄近日，国际期刊《Jo... 巨子生物的重组胶原蛋白纷争还未结束，欧莱雅中国一则关于重组胶原蛋白的临床研究又被推上风口浪尖。
吴典摄
近日，国际期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》上有一篇关于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（RhColIII）溶液注射的临床研究引起外界关注。
据悉，该研究的目的是评估重组III型人源化胶原蛋白（下称“RhColIII”）溶液皮内注射对缓解面部红斑、改善与痤疮疤痕相关的皮肤纹理以及均匀与痤疮引起的炎症后色素沉着(PIH)相关的肤色问题的有效性和安全性，同时寻找RhColIII溶液潜在的抗炎机制。
其采取的方法是，纳入Fitzpatrick光型为III或IV的六名参与者，三男三女，年龄在30至43岁之间，其中三名患者为混合性肤质，三名患者为油性肤质，痤疮疤痕是五名参与者的主要皮肤质量问题，而四名参与者（67%）报告有炎症和红斑问题。
上述受试者分别于基线、基线后30天和60天接受2mg/mL RhColIII溶液皮内注射，且临床评估采用VISIA摄影和自评整体美学改善量表（GAIS）评分进行，此外还使用经脂多糖（LPS）诱导的U937细胞系进行体外试验，以评估RhColIII溶液对肿瘤坏死因子α（TNFα）和白细胞介素6（IL6）分泌的抗炎作用。
最后结果是，所有受试者治疗后面部红斑均减少，其中颧骨区域红斑明显改善，90天后，平均红斑面积减少了49.3%，1例痤疮瘢痕患者瘢痕外观、肤色和纹理均有明显改善。此外，0.10mg/mL RhColIII溶液体外显著降低TNFα和IL6水平，分别最高降低47.75%和44.96%。
由此，该项研究得出结论——RhColIII溶液注射有效减少面部红斑，并有可能通过减少本系列中国病例的炎症性休克（PIH）范围来改善痤疮瘢痕。治疗耐受性良好，无显著不良反应，“这些结果表明，RhColIII溶液是一种有前景的皮肤修复和消炎治疗方案”。
但试验中的6例样本用引发网友热议，这一数量甚至不及署名作者数量——7名。
内容显示，上述研究得到了欧莱雅中国的资助，7名署名作者中包括来自上海欧莱雅中国研发与创新中心高级研究中心的人员，以及来自欧莱雅皮肤美容中国、欧莱雅旗下修丽可（SkinCeuticals）的人员；其中还提到，该项研究的主要局限性在于其病例系列设计，样本量较小，仅有6名参与者，“仍需开展更大规模、采用分面设计的研究，以便更稳健地比较RhCol‑III溶液治疗与对照区域的效果”。
行业龙头的参与加重了看客情绪，大家质疑，为什么欧莱雅（中国）的试验都只有6名试者？如此有限的样本容量下得出的结论可信度究竟有多少？是否符合行业研究标准？又是如何登上国际期刊？
孙婉秋摄
公开信息显示，《Journal of Cosmetic Dermatology》创刊于2002年，由WILEY出版，每季度发行一次，是国际美容皮肤学学会（IACD）和加拿大美容医学协会（CAAM）的官方杂志。该杂志发表高质量的、经同行评议的关于美容皮肤学各方面的文章，目的是促进美容皮肤学患者护理的最高标准。
有研发人士告诉《国际金融报》记者，美容护肤行业的试验一般分为两类，一类是普通化妆品功效，比如保湿、紧致、舒缓等，这类不做人体试验可以备案，但如果要做人体实验的话，一般需要30例样本、一个月时间，正常人群使用即可；另一类是特殊化妆品功效，如美白、防晒、修复、祛斑等，需要进行人体实验才能备案，“特殊化妆品每一个都有单独的标准，没有一个普适的样本量要求”。
另外需要指出的是，有媒体曾报道，RhCol-III作为核心成分已被用于修丽可推出的“铂研胶原针”中，并在市场宣传中强调“真补胶原”“淡化纹路”等抗老功效，但此次公开的研究并未将皱纹、松弛或提拉等相关指标纳入主要观察终点，研究关注的效能与市售产品所主打的功能诉求之间，存在一定程度偏移。
去年3月，修丽可推出三类械字号注射美容旗舰产品，专供院线机构，一支价格在6000至8000元之间，主打抗老、除皱等功效。
近年来，重组胶原蛋白成为“风口”，引得各家企业争相布局，产品加速迭代。
以护肤品中核心品类面霜为例，2023年12月，巴黎欧莱雅上新小蜜罐面霜2.0（2024年12月已升级至3.0版本），添加了III型胶原蛋白；2024年2月，珀莱雅上新源力面霜2.0，添加XVII型胶原蛋白；2024年3月，可丽金上新胶卷面霜，含I型和III型胶原蛋白；2024年4月可复美上新焦点面霜，含I型和III型胶原蛋白……
医美方面，中信证券在一则研报中指出，本土企业中，当前以重组胶原蛋白为核心成分的医美III类注射填充剂仅锦波生物有3张证共3款产品，证照具备极强稀缺性，2025年或有望获批2—4款新品。
该机构数据显示，重组胶原蛋白赛道扩容，到2027年，妆字号产品市场规模预计将达645亿元，2021年—2027年CAGR超55%；功效型敷料预计市场规模为255亿元，2021年—2027年CAGR超32%；械字号针剂为206亿元，2021年—2027年CAGR超138%，复合增速最高。
